行业动态

妇幼保健机构医用设备配备标准

2022-04-20
国家卫健委发布《妇幼保健机构医用设备配备标准》4月15日,国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》,该标准自2022年6月1日起施行。标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则,要求科学、合理、经济、有效地配备各类妇幼保健医用设备。

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)

2022-04-03
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)同时废止。  特此通告。    附件:医疗器械质量管理体系年度自查报告编...

中国新生儿复苏指南(2021年修订)(含复苏流程图)

2022-03-28
摘要新生儿复苏是帮助和保障新生儿出生时平稳过渡的重要生命支持技术。随着临床实践及科学研究的不断进展,一些复苏操作要点及证据在不断更新。中国新生儿复苏项目专家组联合中华医学会围产医学分会新生儿复苏学组,在2020年国际新生儿复苏指南基础上,结合中国国情,修订中国新生儿复苏指南,以规范新生儿复苏,降低新生儿窒息发生率和死亡率。【关键词】 复苏术;婴儿,新生;诊疗指南复苏流程图 及 指南框架中国新...

总局:发布《医疗器械生产监督管理 办法》《医疗器械经营监督管理办法》 自2022年5月1日起施行

2022-03-26
█原标题市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 自2022年5月1日起施行。 近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。 医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政...

广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告

2022-03-22
为深入推进行政审批制度改革,贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,提高审评审批效率,我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限,现通告如下:  一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时,可免于现场注册质量管理体系核查。  二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业,在原地址申请相同生产质量管理规范附录的...

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

2022-02-23
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。   唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一...
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综合中文字幕网